Tablet kaplayıcılar farmasötik üretiminde giderek daha önemli hale gelmektedir: tabletler farmasötik endüstrisindeki en önemli oral dozaj formudur ve genellikle kaplanırlar. Bu, çeşitli işlevleri yerine getirebilen bir veya daha fazla polimer ve diğer fonksiyonel yardımcı maddelerden (renklendiriciler veya nemlendiriciler) oluşan ince bir filmin tablete uygulanmasını içerir.
Tabletler, aktif bileşenin salınımını değiştirmek, aktif bileşeni ışıktan veya nemden korumak veya tablet formülasyonundaki acı bir tadı maskelemek için kaplanır. Tabletler ayrıca yutulabilirliği artırmak için de kaplanmaktadır.
Aktif bileşen kaplaması giderek daha önemli hale gelmektedir. Hem kombinasyon preparatları hem de iki uyumsuz aktif bileşenin bir dozaj formunda kombinasyonu gerçekleştirilmektedir. Ayrıca, aynı etken maddenin farklı salım profilleri de birleştirilebilir. Çekirdek yavaş salınımlı bileşeni içerirken tablet kaplaması hızlı salınımlı başlangıç dozunu içerir. Formülasyon yaklaşımları bazen dört farklı film tipinden oluşur. Bu da uzun işlem sürelerine yol açmaktadır. Bu tür formülasyonları başarılı bir şekilde geliştirmek ve üretmek için tablet kaplamasının homojenliği zorunlu bir gerekliliktir.
Karıştırma, püskürtme ve kurutma
Tablet kaplamasında karıştırma, püskürtme ve kurutma etkileşimi çok önemlidir. Optimum kaplama homojenliği elde etmek için karıştırma, püskürtme ve kurutma aynı anda ve doğru ayarlarla gerçekleştirilmelidir.
Karıştırma:
Tablet çekirdeklerinin püskürtme konileri altında homojen ve her şeyden önce nazik bir şekilde hareket ettirilmesi çok önemlidir. Hasar görmemesi için tablet çekirdekleri aşırı mekanik gerilime maruz bırakılmamalıdır.
L.B. Bohle (Ennigerloh), 20 yılı aşkın süredir kaynaklı karıştırma spirallerine sahip genişletilmiş bir kaplama tamburunu (uzunluk çapı (L/D) > 1) başarıyla kullanmaktadır. Karıştırma spiralleri tablet yatağının sürekli ve nazik bir şekilde karıştırılmasını sağlar. Homojen karıştırma sadece birkaç dakika sonra elde edilir ve tüm proses süresi boyunca korunur. Düz tablet yatağı, tablet yatağındaki eriyik basıncını azaltır. Karıştırma spirallerinin sürekli yönlendirilmesi, tabletlerin büyük ölçüde hızlanmadığı anlamına gelir. Tablet kırılması ve ikizlenme meydana gelmez.
Tablet kaplayıcı: tambur geometrisi, püskürtme kolu tasarımı ve azaltılmış kaplama süresi
L.B. Bohle'nin BFC tablet kaplayıcısının tambur geometrisi, hareketli tablet yatağında geniş bir püskürtme yüzeyi oluşturur. Bu, daha kısa tamburlara kıyasla daha fazla püskürtme nozulunun kullanılabileceği anlamına gelir ve daha geniş bir püskürtme alanı ve daha yüksek püskürtme verimi sağlar. Kaplama süspansiyonuna ek olarak, nozül tipi, nozül sayısı ve nozül aralığı özellikle önemlidir.
L.B. Bohle, nozül-yatak aralığını, nozüllerin püskürtme açısını ve atomizasyon için basınç parametrelerini ayarlamak için çeşitli çözümler sunmaktadır.
Film kaplı tabletlerde süspansiyon kütlesinin oranı genellikle çekirdek kütlesinin %5-15'idir. Sadece aktif bileşen kaplamaları için önemli olmayan, aynı zamanda ince renkli (koruyucu) kaplamalar için de eşit olması gereken film kalınlığından özellikle bahsedilmelidir. Örneğin bir parti içinde eşit olmayan bir film uygulaması, ürün kalitesini düşüren renk farklılıklarına yol açar.
L/D oranları <1 olan geleneksel tablet kaplayıcılarla karşılaştırıldığında, genişletilmiş tamburlu sistemler daha yüksek püskürtme hızları sayesinde %40'a kadar daha kısa işlem süreleri sağlar. Kurutma
Optimum enerji ve kütle transferinin garanti edilmesi çok önemlidir. Bu, enerjinin doğrudan tablet yatağına verilmesi gerektiği anlamına gelir. Hava doğrudan ve sakin bir şekilde tablet yatağına akar ve püskürtülen süspansiyonun hızlı bir şekilde kurumasını etkili bir şekilde sağlar. Kaplayıcının veya muhafazanın çevresi ısıtılmaz.
Optimize edilmiş hava akışı, sprey kurutma etkisini azaltan sakin bir sprey modeli oluşturur. Püskürtme nozulları besleme havası akışına maruz kalmaz ve püskürtme işlemi sırasında soğuk kalır. Bu, sprey kurutma etkilerini minimuma indirir ve kaplamada >%97 ve daha iyi bir homojenlik sağlar.
Interpack 2023'te dünya prömiyeri - Proses, teknoloji ve makine ekipmanı açısından optimize edilmiş kaplayıcı
L.B. tablet kaplayıcıları Bohle tablet kaplayıcıları yirmi yılı aşkın bir süredir piyasada sağlam bir şekilde yer almaktadır ve teknolojik açıdan gelişmiş olarak kabul edilmektedir.
Müşterilerle yapılan yoğun alışveriş ve sürekli departmanlar arası araştırma ve süreç optimizasyonu sayesinde L.B. Bohle, BFC serisini daha da geliştirebilmiştir. Bu da teknoloji / makine ekipmanı, temizlik, kullanım kolaylığı ve güvenlik, hijyenik tasarım ve sürdürülebilirlik alanlarında iyileştirmelere yol açmıştır. Amaç, üretimi sadece daha esnek ve daha hızlı değil, aynı zamanda optimum homojenlikle daha kaynak verimli hale getirerek günlük üretim sürecini optimize etmektir.
Makine ekipmanı alanında odak noktası yeni bir makine kontrol sistemidir. IFix uygulaması süreçlerin izlenmesini ve kontrol edilmesini sağlar. Bir HMI (İnsan Makine Arayüzü) olarak iFix, operasyon için gerekli unsurları sağlar. Buna ek olarak, ölçülen değerlerin uzun süreli veri depolaması, alarmlar ve mesajların yanı sıra harici sistemlere veri arayüzleri ve reçete yönetimi gibi önemli veriler kaydedilir.
BFC tablet kaplayıcı maksimum esneklik sunarak %10 ile %100 arasında dolum seviyesine sahip parti boyutlarının gerçekleştirilmesine olanak tanır. Bir BFC 400 ile bu, 65-650 litrelik parti boyutlarına karşılık gelir.
L.B. Bohle, BFC'deki nozül bloğunu yeniden tasarladı. Nozülün açı ve mesafe ayarı motorlu ve otomatiktir. Buna ek olarak, nozul bloğu artık daha ince ve yuvarlaktır. Bu, prosesin daha iyi izlenmesini sağlar ve temizliği kolaylaştırır.
Daha kolay kullanım ve daha fazla güvenlik
L.B. Bohle, yeni sistemde özellikle kullanıcı önerilerini hayata geçirmiştir. Yan kapının açılması ve kapanması artık pnömatik silindirler tarafından destekleniyor, böylece daha az kuvvet gerekiyor. Hava besleme pabuçları ayrıdır, bu da ağırlıkta önemli bir azalma ve daha kolay kullanım anlamına gelir.
Güvenlik hususları da dikkate alınmıştır. Şişirilebilir contalar artık standart olarak kullanılmaktadır. Kapı kapalıyken tam otomatik numune alma ve tablet yükleme operatör güvenliğini artırır.
Kontrol paneli hijyenik bir tasarımla yeniden tasarlanmıştır ve makinenin önüne entegre edilmiş bir durum ışığı proses izlemeyi destekler.
Hızlı boşaltma ve etkili temizlik
Kaplama işlemi tamamlandığında, kaplayıcı dönüş yönü tersine çevrilerek ve eğim ayarlanarak hızlı, nazik ve eksiksiz bir şekilde boşaltılır. Bunu tam otomatik temizlik takip eder. Sistemin alt kısmında yer alan ek bir temizleme mızrağı artık standart olarak entegre edilmiştir. Diğer iyileştirmeler temizlik süresini kısaltır ve temizlik maddesinin hızlı ve kalıntısız bir şekilde akmasını sağlar.
Sürdürülebilirliğe odaklanın
L.B. Bohle ilk kez havalandırma sisteminde enerji tüketimini önemli ölçüde en aza indiren isteğe bağlı ısı geri kazanımı sunuyor.
Kaplayıcının enerji beslemesi için yeni bir enerji izleme sistemi, üretim şirketlerine kendi süreçleri ve tüketimleri hakkında eksiksiz bir genel bakış sağlar.
